16. októbra 2019 Národná rada Slovenskej republiky schválila novelu – zákon č. 383/2019 Z. z., ktorou sa vo viacerých podstatných častiach mení právna úprava v zákone č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach. Nižšie zhŕňame najpodstatnejšie zmeny.
Reexport liekov
Novela sprísňuje podmienky vývozu kategorizovaných liekov, čím reaguje na najčastejšie spôsoby obchádzania súčasnej právnej úpravy:
- Okrem držiteľa registrácie a veľkodistribútora, ktorého na to písomne splnomocni držiteľ registrácie, bude oprávnený vyviezť kategorizovaný liek iba držiteľ povolenia na výrobu liekov, ktorý liek vyrobil, za ktorého sa nepovažuje držiteľ povolenia na výrobu liekov, ak vykonal len výrobné postupy súvisiace s delením, balením a úpravou balenia;
- Lekárne budú oprávnené predať inej lekárni iba menej ako päť balení kategorizovaného lieku alebo lieku s úradne určenou cenou s rovnakým ŠÚKL kódom za kalendárny mesiac (zároveň sa ruší obmedzenie ďalšieho predaja lieku medzi lekárňami na čas tri mesiace od dodania lieku od veľkodistribútora). Na základe povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti nebude možné dodávať lieky veľkodistribútorovi či lekárni v inom členskom štáte EÚ, a kategorizované lieky a lieky s úradne určenou cenou inej lekárni v počte väčšom ako päť balení lieku s rovnakým ŠÚKL kódom za kalendárny mesiac;
- Lekárňam sa ukladá povinnosť na požiadanie sprístupniť štátnym orgánom evidenciu a doklady o nadobudnutí, výdaji a dodaní kategorizovaných liekov a liekov s úradne určenou cenou a Ministerstvu zdravotníctva záznamy o príjme, dodávkach, spätnom predaji a vrátení kategorizovaných liekov v elektronickej podobe v lehote nie kratšej ako päť dní;
- Lekárňam sa zakazuje uzatvárať zmluvu o uložení vecí, predmetom ktorej je uloženie kategorizovaného lieku alebo lieku s úradne určenou cenou, okrem liekov, ktoré sú predmetom centrálneho nákupu zdravotnej poisťovne, a stanovuje sa povinnosť skladovať kategorizované lieky a lieky s úradne určenou cenou v priestoroch miesta výkonu lekárenskej činnosti uvedeného na povolení.
Nové povinnosti v oblasti farmakovigilancie
Rozsah farmakovigilančných povinností držiteľa registrácie lieku sa rozširuje o nové oznámenia Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) a povinnosti, formulované pomerne široko, zasahujúce aj udalosti v zahraničí:
- Oznámenie každého stiahnutia humánneho lieku z trhu, ktoré nariadil príslušný orgán členského štátu EÚ alebo príslušný orgán v tretej krajine alebo sa takéto opatrenie prijalo dobrovoľne;
- Oznámenie každej písomne podanej sťažnosti alebo reklamácie, ktorá sa týka kvalitatívneho nedostatku registrovaného humánneho lieku predstavujúceho vážne riziko pre zdravie ľudí najneskôr v nasledujúci pracovný deň od prijatia sťažnosti alebo reklamácie;
- Oznámenie výsledkov vlastného prešetrovania kvality registrovaného humánneho lieku v nadväznosti na sťažnosť alebo reklamáciu, ktorú hlásil ŠÚKL.
Zdravotnícke pomôcky
Novela konsoliduje právnu úpravu zdravotníckych pomôcok vzhľadom na prijatie nariadenia EÚ č. 2017/745 o zdravotníckych pomôckach. Právna úprava diagnostických pomôcok in vitro bude riešená samostatnou novelou.
Nad rámec nariadení sa novelou upravujú podmienky klinického skúšania zdravotníckej pomôcky vrátane zapojenia etických komisií do povolenia klinického skúšania zdravotníckej pomôcky. Zvyšujú sa správne poplatky za povolenie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky a zavádzajú sa nové súvisiace správne poplatky .
Ďalšie zmeny
Novela prináša množstvo čiastkových zmien v ďalších oblastiach:
- Upravujú sa podmienky realizácie štúdií o bezpečnosti lieku po registrácii (PASS) tak, že protokol štúdie sa bude predkladať Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi Európskej liekovej agentúry, ak sa štúdia vykonáva vo viacerých členských štátoch EÚ, a ŠÚKL, ak sa štúdia vykonáva len na území Slovenskej republiky na základe vyžiadania ŠÚKL ako podmienky registrácie lieku alebo z vlastného podnetu držiteľa registrácie;
- Predpisujúcemu lekárovi sa zakazuje vyžadovať od pacienta, aby sa pred predpísaním lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny preskripčným záznamom zaregistroval na webovej stránke tretej osoby. Zdravotnej poisťovni sa zakazuje určovať pacientovi, v ktorej verejnej lekárni alebo výdajni zdravotníckych pomôcok si má predpísaný liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu vybrať, okrem lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny, ktoré sú predmetom centrálneho nákupu zdravotnej poisťovne;
- Upravujú sa povinnosti vykonávať lekárenskú pohotovostnú službu a podmienky internetového výdaja liekov.
Všeobecná účinnosť novely je stanovená na 1. januára 2020. Ustanovenia týkajúce sa zdravotníckych pomôcok budú účinné od 26. mája 2020, kedy nadobudne účinnosť Nariadenie o zdravotníckych pomôckach. Klinické skúšania/štúdie a konania o žiadosti o povolenie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky dovtedy začaté a právoplatne neskončené sa dokončia podľa predpisov účinných do 26. mája 2020.
***
Tento právny prehľad bol pripravený v decembri 2019 výlučne na účely poskytnutia všeobecnej informácie a nemá byť považovaný za právne poradenstvo. Vyššie uvedený prehľad nie je komplexný a iba stručne sumarizuje príslušné zmeny právnej úpravy. V prípade ak máte záujem o podrobnejšie informácie o vyššie uvedenej legislatívnej zmene, neváhajte, prosím, kontaktovať ktorúkoľvek Vašu kontaktnú osobu v Čechová & Partners.