Zákon o liekoch a súvisiace predpisy čakajú významné zmeny. Rozhodol o tom parlament, ktorý 28. júna 2023 s rôznymi úpravami schválil dlho pripravovaný vládny návrh novely farmaceutických zákonov. Ak prezidentka zákon podpíše, farmaceutický priemysel sa bude musieť pripraviť na zmeny okrem niektorých výnimiek už od 1. augusta 2023. Stručný sumár najvýznamnejších zmien prinášame v tomto článku.
- Nekomerčné klinické skúšanie: Zákon zavádza nový druh klinického skúšania, ktorého cieľom je zvýšiť podiel tzv. „investigator initiated studies“ spomedzi klinických skúšaní, ktorý na Slovensku oproti priemeru EÚ výrazne zaostáva. Poplatok za žiadosť o povolenie nekomerčného klinického bude iba päť eur. Aby mohlo klinické skúšanie benefitovať zo zníženého poplatku, zadávateľom bude môcť iba vysoká škola, nemocnica, verejná výskumná inštitúcia, nezisková organizácia, pacientska organizácia alebo individuálny výskumník, a zároveň nesmie byť uzavretá zmluva medzi zadávateľom a treťou stranou, ktorá by povoľovala použitie údajov na obchodný cieľ.
- Zmeny v off-label a pre-label liečbe: Novela rozširuje možnosti povolenia neregistrovaného lieku na skúšaný liek pre pacientov, ktorí neboli účastníkmi klinického skúšania, ak už bola podaná žiadosť o registráciu v EÚ alebo SR. Povolenia sa budú po novom vydávať nielen na terapeutické, ale aj diagnostické použitie lieku. Použitie biologického lieku bude môcť Ministerstvo zdravotníctva povoliť aj zároveň s akýmkoľvek biologicky podobným liekom. Ďalšou novinkou je možnosť požiadať o terapeutické alebo diagnostické povolenie neregistrovaného lieku alebo v off-label použitie v rámci tzv. liečebného programu, ktorý bude povoľovať Ministerstvo zdravotníctva po vyjadrení ŠÚKL. Žiadateľ o povolenie liečebného programu bude po jeho povolení povinný plniť viaceré podmienky, vrátane povinnosti zabezpečiť liek pre účastníkov programu na vlastné náklady, a to nielen počas trvania liečebného programu, ale aj po jeho skončení, a to aj po registrácii lieku, až do ukončenia liečby.
- Očkovanie v lekárňach: Novela umožňuje od roku 2024 vykonávanie očkovania v lekárňach, avšak iba v obmedzenom rozsahu. Povolené bude iba očkovanie osôb starších ako 18 rokov proti chrípke na písomné odporúčanie lekára, ktoré nesmie byť staršie ako tri dni.
- Zmeny v internetovom výdaji: Zavádza sa možnosť internetového výdaja liekov pomocou mobilnej aplikácie. Bude však platiť iba pre lekárne, ktoré uskutočňujú internetový výdaj pomocou webovej stránky. Internetový výdaj iba pomocou aplikácie bez webovej stránky teda nebude možný.
- Zmeny v predpisovaní liekov: Najdôležitejšou zmenou je návrat tzv. delegovanej preskripcie, t.j. oprávnenia všeobecného lekára alebo pediatra predpísať liek na odporúčanie špecialistu. Odporúčanie musí byť uvedené v elektronickej zdravotnej knižke, lekárskej správe alebo prepúšťacej správe z nemocnice, a bude musieť obsahovať lehotu, počas ktorej platí. Táto lehota bude, okrem niekoľkých výnimiek, najviac šesť mesiacov pri odporúčaní ambulantného špecialistu a tri mesiace pri prepustení z nemocnice. Za výber lieku bude zodpovedať špecialista, ktorý vystavil odporúčanie.
Pri prepustení z ústavnej starostlivosti bude nemocnica musieť predpísať pacientovi liek v počte balení potrebnom na liečbu. Ak má liečba trvať viac ako 28 dní, liek sa predpíše najmenej na túto dobu. Ambulantný lekár bude vždy povinný prepísať liek, ktorý indikoval. Lekár v nemocnici bude môcť predpisovaním poveriť aj iného lekára zamestnaného v rovnakej nemocnici, bude však naďalej zodpovedať za výber lieku.
- Nadobúdanie liekov štátom: Rozšírenie možnosti Ministerstva zdravotníctva obstarávať lieky a zdravotnícke pomôcky pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti aj mimo krízovej situácie sa do schválenej verzie zákona nedostalo. Ministerstvo však bude môcť nadobúdať lieky a pomôcky aj iným spôsobom, napríklad darovaním, pokiaľ trvá krízová situácia.
- Zmeny v činnosti odborných zástupcov: Odborný zástupca držiteľa s dvomi miestami výkonu činnosti bude môcť pôsobiť na obidvoch miestach, ak sa ich prevádzkové časy neprekrývajú. Pri lekárňach bude môcť jeden zástupca zastrešovať dve miesta výkonu činnosti aj pri prekrytí ich prevádzkových časov.
- Zmeny v Zákone o úhradách: Zavádza sa množstvo drobných, ale významných zmien v Zákone o rozsahu a spôsobe úhrady liekov:
- Odstraňuje sa rozpor medzi podmienkami na výnimku z nákladovej efektívnosti;
- Ochrana ustanovení zmlúv o podmienkach úhrady liekov pred sprístupnením a zverejnením sa rozširuje na dojednanie o zľave;
- Zavádza sa možnosť vyradenia lieku bez generických alebo biologicky podobných alternatív, ak úhrada zaň za 12 mesiacov prekročila 1,5 milióna eur a držiteľ registrácie neuzatvoril s Ministerstvom zdravotníctva zmluvu o podmienkach úhrady, a to aj keď k prekročeniu 1,5-miliónového limitu dôjde po uplynutí prvých troch rokov od zaradenia;
- Rozširujú sa možnosti pre osobitnú cenovú reguláciu, čo má umožniť zaradenie alebo návrat najmä starších molekúl do kategorizácie;
- Zmluva o podmienkach úhrady bude pri orphan liekoch a ATMP povinná iba ak sa zaraďujú alebo sa rozširuje ich indikačné alebo preskripčné obmedzenie na základe zvýšenej prahovej hodnoty alebo výnimky z nákladovej efektívnosti. Rovnaký princíp bude platiť pri povinnosti predložiť farmako-ekonomický rozbor po strate orphan statusu;
- Štandardná štvrťročná revízia úhrad sa nevykoná, kým prvý generický alebo biologicky podobný liek nebude uvedený na trh;
- Limit výdavkov na lieky uhradené na výnimku na aktuálny rok sa od 1. augusta 2023 nebude uplatňovať. V roku 2024 bude platiť limit 3,9 %, v roku 2025 limit 2,9 %, a až od roku 2026 limit 1,9 %.
Pre viac informácií prosím kontaktujte našich odborníkov na farmaceutické právo Marka Holku (marek.holka@cechova.sk) a Tomáša Rybára (tomas.rybar@cechova.sk).
***
Tento súhrn bol pripravený v júli 2023 výlučne za účelom poskytnutia všeobecnej informácie a nepredstavuje právne poradenstvo. Uvedený súhrn nie je komplexný a poskytuje iba stručný sumár podstatných zmien v zákonoch. V prípade akýchkoľvek otázok nás neváhajte kontaktovať.